Aufgrund der hohen Prävalenz und Mortalität ist es besonders wichtig, Patienten mit Typ-2-Diabetes so früh wie möglich vor einer Herzinsuffizienz zu schützen. Die Indikationserweiterung von Dapagliflozin basiert auf der DECLARE-TIMI 58 Studie, in welcher Dapagliflozin zu einer signifikanten Risikoreduktion führte.
Rund die Hälfte aller Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) entwickeln im Verlauf ihrer Erkrankung eine Herzinsuffizienz [1]. Als eine der frühesten kardiovaskulären Komplikationen bei Diabetikern beginnt die Herzinsuffizienz oft schleichend und wird von den Betroffenen kaum bemerkt [1,2]. Das Leiden schreitet bei T2D-Patienten rascher voran und das Risiko einer Hospitalisation wegen einer Herzinsuffizienz ist um 33% höher als bei Nicht-Diabetikern [3]. Die Prognose ist mit jener einer Krebserkrankung vergleichbar, denn 5 Jahre nach Diagnose einer Herzinsuffizienz liegt die Überlebensrate bei nur 50% [4].
Kardiovaskuläre Risikoreduktion bei Typ-2-Diabetes Patienten
In der Studie «Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events» (DECLARE-TIMI 58) [5] wurde die Wirkung von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Sicherheit überprüft. Über einen mittleren Zeitraum von 4,2 Jahren wurden 17’160 T2D-Patienten untersucht, davon 10’186 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung. Im kombinierten primären Endpunkt «Hospitalisierungen für Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Tod» führte Dapagliflozin zu einer signifikanten relativen Risikoreduktion (RRR) um 17%, bei der alleinigen Komponente des Endpunkts «Hospitalisierung für Herzinsuffizienz» zu einer RRR um 27%. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde ebenfalls erreicht. Aufgrund dieser Daten erlässt Swissmedic die Indikationserweiterung für den SGLT2-Inhibitor Forxiga® und das Kombinationspräparat XigDuo® XR zur Prävention von Hospitalisierung für Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Entscheid von Swissmedic entspricht der SGED-Empfehlung
Diese Indikationserweiterung ist ganz im Sinne der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie (SGED), welche den frühzeitigen Einsatz von einem SGLT2-Inhibitor bei T2D-Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, aber auch bei T2D-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko empfiehlt [6]. Prof. Dr. med. Roger Lehmann, Universitätsspital Zürich, äussert sich zur neuen Indikation von Forxiga® wie folgt: «Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität assoziiert. Mit Forxiga haben wir nun eine Möglichkeit, unsere Diabetespatienten schon in frühem Stadium im Rahmen der bestehenden Diabetestherapie vor einer Herzinsuffizienz zu schützen.» Die Indikationserweiterung gilt für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankungen, wie auch für Patienten ohne kardiovaskuläre Vorerkrankungen, aber mit kardiovaskulären Risikofaktoren. Dazu zählen das Alter (Männer ≥50 Jahre, Frauen ≥60 Jahre), sowie ein weiterer Risikofaktor (z.B. Dyslipidämie, Hypertonie oder Nikotinkonsum).
Damit ist Forxiga® das erste und einzige Antidiabetikum in der Schweiz, welches zur Prävention von Herzinsuffizienz bei T2D-Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Erkrankung indiziert ist [7].
Quelle: Astra Zeneca
Literatur:
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular disease and risk management: standards of medical care in diabetes—2019. Diabetes Care 2019; 42 (Suppl 1): 103–123.
- Shah AD, et al. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol 2015; 3(2): 105–113.
- Cavender MA, et al.: REACH Registry Investigators. Impact of diabetes mellitus on hospitalization for heart failure, cardiovascular events, and death: outcomes at 4 years from the Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) registry. Circulation 2015; 132: 923–931.
- Mamas MA, et al.: Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail 2017; 19(9): 1095–1104.
- Wiviott SD, et al.: Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2019; 380(4): 347–357.
- Empfehlungen der SGED zur Behandlung von Typ-2-Diabetes vom 28. Februar 2020. www.sgedssed.ch
- Fachinformation Forxiga®, www.swissmedicinfo.ch.
HAUSARZT PRAXIS 2020; 15(5): 39
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